Вести

Медицинските кревети може да се наречат и медицински кревети, медицински кревети, кревети за нега, итн. Тие се кревети што ги користат пациентите кога се хоспитализирани. Тие главно се користат во големи болници, здравствени центри во населените места, центри за здравствени услуги во заедницата итн.

Американската ФДА бара кога храната и медицинските производи влегуваат на американскиот пазар, тие мора да бидат регистрирани на официјалната веб-страница на американската ФДА пред да можат да влезат на американскиот пазар.

Болничките кревети се класифицирани како медицински помагала од класа I во FDA. Администрацијата за храна и лекови на САД ги дефинира уредите од класа I како „не се наменети да се користат за одржување на животот или одржување на животот, или да бидат важни за спречување на штета на човековото здравје и не можат да претставуваат потенцијални „Уреди кои претставуваат неразумен ризик од болест или повреда“. Овие уреди се најчестата категорија уреди регулирани од FDA, со 47% од одобрените уреди на пазарот. Уредите од класа I имаат минимален контакт со пациентот и имаат минимално влијание врз целокупното здравје на пациентот. Типично, уредите од класа I не доаѓаат во контакт со внатрешните органи, централниот нервен систем или кардиоваскуларниот систем на пациентот. Овие уреди подлежат на минимални регулаторни барања.

Сертификацијата на медицински помагала од FDA вклучува: регистрација на производителот кај ФДА, регистрација на производи во ФДА, регистрација на список на производи (регистрација на формулари 510), листа на производи (преглед на PMA), етикетирање и техничка трансформација, царинење, регистрација и известување пред пазарот на медицински и здравствени уреди, Следниве материјали треба да се достават:

(1) Пет примероци од целосно спакувани готови производи

(2) Дијаграм за структура на уредот и опис на текстот

(3) Изведба и принцип на работа на уредот

(4) Безбедносни демонстрации или материјали за тестирање на уредот

(5) Вовед во производниот процес

(6) Резиме на клинички испитувања

(7) Инструкции за производот. Ако уредот има радиоактивни својства или испушта радиоактивни материјали, тој мора да биде детално опишан.

Проектен циклус

Времето од евалуацијата на FDA до конечното одобрување е генерално подолго и е контролирано од FDA; обично целиот нормален процесен циклус е околу 12 месеци

Процесот на аплицирање 510K за болнички кревети е како што следува:

1. Барања за усогласеност на техничките документи FDA 510(K).

2. Стандардна анализа применлива за регистрација на американската FDA 510k

3. Потврда за достапност на постоечки документи

4. Собирање и споредба на регистрирани производи на пазарот

5. Подгответе информации за производот во согласност со барањата на US FDA 510k

6. Подгответе 510k документи за регистрација според стандардите

7. Направете ревизии врз основа на резултатите од прегледот на документите за регистрација

8. Комплетна регистрација на компанија и регистрација на листата на производи

taishanc има глобален сертификат за извоз
Има 5 подружници во целосна сопственост
Покривање на градежни материјали, хемикалии и индустрии за медицински уреди
Ние сме фабрика со глобална извозна сертификација, со годишна вредност на производство од 5.000.000 американски долари и извоз во повеќе од 160 земји низ светот. Ние сме најголемата фабрика за интегриран индустриски парк во локалната област. Доколку е потребно, ве молиме контактирајте не навреме и испратете детални информации за производот.